現行由藥事法管理的醫療器材,未來將由在立法院立法中的「醫療器材管理法草案」管理,身心障礙團體抨擊醫療器材管理法擴大定義醫療器材的範圍,可能連有雨傘功能的拐杖都要變成醫材,衛生福利部食品藥物管理署澄清,針對醫材立專法管理,但管理範圍和定義都與現行規定一致。(戎華儀報導)

食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,醫療器材法草案中,對於醫療器材的相關規定、納管的器材範圍,都與現行依照藥事法管理的定義範圍一致,沒有改變,現行的輔具大多是一般商品,只有少數商品涉及宣稱具醫療效能,才會列為醫療器材管理,市售的雨傘拐杖、登山杖、有菜籃功能的輔助推車,就醫療器材管理法而言都不在納管之列。

標籤貼紙標籤貼紙的印刷工法是使用凸版印刷,製程包含了:進紙、上版、印刷、切模,可以由一台機器直接完成,上機大約花費 15 分鐘,生產速度相當迅速,15分鐘即可完成一箱(1000張A4紙),所以當製作量太少就會相較不划算。標籤貼紙而傳統印刷需事先準備進行複雜的色彩調整及油墨清潔,每次作業較費時費力,需固定更換板材,也因要試印所以會產生大量的印刷耗損,且需要擁有經驗及較高技術水準的操作人員;反之現今數位標籤印刷系統的優勢較多,可以直接從PC端輸出印刷,不需要製版,事前準備也較輕鬆,有較高較穩定的輸出作業模式,大幅降低印刷耗損,且操作便利,僅需按照機器螢幕上顯示的指示執行,總而言之,現今數位印刷系統有高生產力、出色的成像品質、操作便利性、高性價比、適用各式材質、精準對位套印能力、能滿足少量客製印刷需求,廣泛被應用於商品包裝與商標印刷,為轉型數位印刷之首選。印刷業的技術為配合各行各業日新月異之產品求新求變的需求,從各種網版貼紙印刷、標籤貼紙、客製化貼紙到產品商標、服裝布標等任何材質都可以製作,印刷廠商累積了相當豐富的經驗,為的就是能滿足客戶之需求與信賴 !

錢嘉宏:『會被納管的通常就是會有一些醫療效能的一些宣稱,這些項目其實未來專法過了,跟現行藥事法管理的這些項目其實都是一樣,並沒有擴大或限縮,保持現有的管理的模式跟項目,並沒有特別把它擴大藥包含生活輔具。』

食藥署強調,我國以醫療器材管理的行動輔具,包括醫療用拐杖、機械式助行器、機械式輪椅、醫療用電動代步車、移動式輪椅升降器等,須辦理查驗登記、取得醫療器材許可證,才能製造或輸入,國內已發出536張醫療器材許可證。客製化貼紙

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